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潔凈車間控制的目標(biāo)

文章出處:本站 人氣:979 發(fā)表時間:2021-05-14
1、為產(chǎn)品生產(chǎn)和操作人員提供一個適宜的內(nèi)部環(huán)境。
2、降低污染和交叉污染的風(fēng)險。
3、保護(hù)員工,保護(hù)周邊環(huán)境。
潔凈管道系統(tǒng)
潔凈管道系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、管道系統(tǒng)的自動化控制及驗證是非常關(guān)鍵的系統(tǒng)“SICOLAB”本著“以專業(yè)技術(shù)為核心”的原則,聘用了多位國內(nèi)外技術(shù)專家,經(jīng)過長期的發(fā)展,造就了一批具有豐富管理經(jīng)驗的設(shè)計、安裝、調(diào)試及驗證團(tuán)隊,可滿足FDA、WHO、EMEA、TGA等國內(nèi)外項目的要求。
潔凈公用工程系統(tǒng)
潔凈公用工程系統(tǒng)是制藥廠房設(shè)施的重要組成部分,因其介質(zhì)與藥品直接接觸,因此對藥品的質(zhì)量有著直接的影響,從風(fēng)險評估角度,屬于直接影響質(zhì)量的關(guān)鍵系統(tǒng)。
SICOLAB能夠提供以下潔凈公用工程系統(tǒng)的二次設(shè)計、施工安裝、調(diào)試和驗證服務(wù):
1.純化水儲存和分配系統(tǒng);
2.注射用水儲存和分配系統(tǒng);
3.純蒸汽分配系統(tǒng);
4.潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng);
5.潔凈氮?dú)夥峙湎到y(tǒng);
6.其它潔凈介質(zhì)的管道系統(tǒng)。
SICOLAB在工藝物料系統(tǒng)的二次設(shè)計、施工安裝、調(diào)試和驗證方面,有著豐富的經(jīng)驗:
1.凍干或水針的配液系統(tǒng);
2.大輸液的配液系統(tǒng);
3.中藥注射劑的配液系統(tǒng);
4.滴眼劑的配液系統(tǒng);
5.無菌原料藥的物料管道系統(tǒng);
6.生物制劑的物料管道系統(tǒng);
7.血制品的物料管道系統(tǒng);
8.疫苗的物料管道系統(tǒng)。
潔凈廠房控制系統(tǒng)
從制藥企業(yè)實際要求,主要包含空調(diào)機(jī)組的數(shù)據(jù)監(jiān)視和控制,冷卻塔/冷凍站循環(huán)泵、FFU、臭氧發(fā)生器等設(shè)備的狀態(tài)監(jiān)測和遠(yuǎn)程啟/停群控功能,以及蒸汽、冷卻水和電量能耗統(tǒng)計、記錄功能,通過各種有效措施,最大限度的為用戶降節(jié)能降耗。EMS系統(tǒng)可為GMP、GLP和GDP獨(dú)立的提供關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)監(jiān)控和記錄功能,制藥企業(yè)的EMS系統(tǒng)主要包含以下四個方面:
1、粒子和微生物的監(jiān)視2、溫度和濕度的監(jiān)視3、壓差的監(jiān)視4、風(fēng)速的監(jiān)視

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